전 세계 매출 1위 항암제 '키트루다', 한국 MSD(머크) 위암 건강보험 적용 신청과 알테오젠.

미국 머크(MSD)에서 개발 및 판매하고 있는 키트루다는 현재 국내에서도 16종류의 암에 처방되고 있습니다. 한국 머크(MSD, 미국 머크의 한국 지사) 2024년 3월에 위암에 대해서도 건강보험 적용(급여) 신청을 한 것으로 확인되면서 국내에서 키트루다 적응증의 확대가 주목받고 있습니다.

 

https://n.news.naver.com/article/374/0000379877

[단독] '블록버스터' 키트루다, 모든 위암 건보 신청…지각변동 예고

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키트루다 (Keytruda, Pembrolizumab)

키트루다는 면역 체계를 활성화하여 암세포와 싸우도록 돕는 혁신적인 면역항암제입니다. 2014년 미국 FDA에 처음으로 승인된 이후, 전 세계적으로 60개 이상 국가에서 승인되었습니다.

 

키트루다는 기존 항암제와 달리 암세포 자체를 직접 공격하는 것이 아니라, 면역 체계가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕습니다. 이는 더욱 효과적이고 안전한 치료 방식을 가능하게 합니다.

 

암세포는 종종 PD-1 리간드를 발현하여 T세포가 암을 공격하지 못하도록 합니다. 키트루다는 PD-1 리간드에 결합하여 T세포로부터의 공격을 방어하려는 암이 T세포를 무력화시키는 것을 막습니다.

 

T세포에 발현된 PD-1과 암세포에 발현된 PD-1 리간드 결합 억제로 T세포 활성화

키트루다의 작용 기전(작용 메커니즘)

1. PD-1 리간드 차단 : 키트루다는 암세포 표면에 있는 PD-1 리간드에 결합합니다.
2. T세포 활성화 : PD-1 리간드가 차단되면 T세포는 활성화되어 암세포를 공격합니다.
3. 암세포 사멸 : T세포는 암세포를 공격하고 사멸시킵니다.

키트루다 작용 기전

키트루다 효과

키트루다는 다양한 종류의 암 치료에 사용됩니다.

 

• 비세포폐암 (NSCLC) : 1차 또는 2차 치료로서 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료에 사용됩니다. 특히 PD-L1 발현이 높은 환자에게 효과적입니다.
• 흑색종 : 불치병 흑색종 치료에 사용됩니다. 이전 치료에 반응하지 않는 환자에게 효과적입니다.
• 신세포암 : 진행성 또는 전이성 신세포암 치료에 사용됩니다. 특히 PD-L1 발현이 높은 환자에게 효과적입니다.
• 머리 및 목 암 : 진행성 또는 전이성 신세포암 치료에 사용됩니다. 특히 PD-L1 발현이 높은 환자에게 효과적입니다.
• 호지킨 림프종 : 재발 또는 진행성 호지킨 림프종 치료에 사용됩니다. 이전 치료에 반응하지 않은 환자에게 효과적입니다.
• 요로암 : 진행성 또는 전이성 요로암 치료에 사용됩니다. 이전 치료에 반응하지 않은 환자에게 효과적입니다.
• 간암 : 진행성 간암 치료에 사용됩니다. 이전 치료에 반응하지 않은 환자에게 효과적입니다.

키트루다는 기존 항암 치료법보다 더 나은 생존율과 무진행 생존율(PFS)을 보여주는 여러 임상 연구에서 효과가 입증되었습니다. 또한, 키트루다는 비교적 안전한 치료법으로 알려져 있습니다.

 

키트루다 부작용

키트루다의 가장 흔한 부작용은 피로, 발진, 가려움증, 설사, 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 혈관염 등입니다. 이러한 부작용은 대부분 경미하거나 중등도이며, 적절한 치료를 통해 개선될 수 있습니다. 그러나, 심각한 부작용도 발생합니다.

 

키트루다 주

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키트루다의 매출과 치료 가격

머크의 면역항암제 키트루다는 2023년 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하며 놀라운 성장세를 보여주고 있습니다.

 

2023년 국내 약품 매출 1위를 기록한 키트루다

매출액 (전세계 매출)

• 2023년 : 250억 1100만 달러 (약 33조 5천억 원)
• 전년 대비 증가율 : 약 19% 증가 (2022년 매출 212억 달러)

건강보험 적용 가격

• 키트루다(폐암) 보험 적용 전 연간 치료비용 : 9천 800만 원
• 키트루다(폐암) 보험 적용 후 연간 치료비용 : 365만 원

키트루다는 건강보험의 재정 우려로 대규모 급여 신청에서 탈락했습니다.

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머크의 키트루다 특허만료와 알테오젠

2014년 미국에서 처음으로 승인된 키트루다는 전 세계적으로 60개 이상 국가에서 승인되었습니다. 하지만, 특허만료 시기가 다가오고 있어 새로운 전략이 필요해졌습니다.

특허만료 시기(주요 국가)

• 미국 : 2028년 5월
• 유럽 : 2023년 10월
• 일본 : 2024년 5월
• 한국 : 2028년 5월

특허만료 이후 영향

• 복제약 시장 진출 : 키트루다의 특허만료 이후에는 다른 제약회사들이 복제약을 출시할 수 있게 됩니다. 이는 환자들의 치료비 부담 감소와 치료 접근성 향상으로 이어지지만, 머크는 매출 감소라는 악재가 됩니다.
• 머크의 매출 감소 : 머크는 키트루다 판매로 인해 매출의 상당 부분을 얻고 있습니다. 특허만료 이후에는 복제약 경쟁으로 인해 매출이 크게 감소할 것으로 예상됩니다.
• 새로운 혁신 의약품 개발 : 머크는 키트루다의 특허만료에 대비하여 새로운 혁신 의약품 개발에 투자하고 있습니다.

머크와 알테오젠

머크와 알테오젠은 면역항암제 키트루다의 개발 및 상업화를 위해 긴밀하게 협력하고 있습니다. 이 협력은 양 회사 모두에게 상당한 성공을 가져다주었으며, 특히 알테오젠의 성장에 큰 기여를 했습니다.

 

키트루다의 특허 만료 이후 다른 제약회사들이 저렴한 가격의 바이오시밀러를 출시할 수 있기 때문에 머크는 피하주사 키트루다 출시를 통해 차별화 전략을 강화하고 있습니다. 피하주사 키트루다는 새로운 투여 방식, 추가적인 임상 데이터, 그리고 머크의 브랜드 가치를 통해 바이오시밀러와 차별화될 수 있습니다. 또한, 알테오젠과 협력을 통해 생산 효율성을 높이고 생산 비용을 절감할 수 있습니다.

 

• 피하주사 키트루다 개발 : 알테오젠의 히알루로니다제 기술을 활용하여 기존 혈관주사 방식 대신 환자 편의성을 높인 피하주사 제형 개발에 성공했습니다. 이는 환자들의 불편함을 줄이고, 병원 방문 횟수를 감소시키는 데 기여했습니다.
• 생산 효율성 증대 : 알테오젠은 피하주사 키트루다 생산 시설과 인력을 보유하고 있어, 머크는 생산 효율성을 높이고 출시 시기를 앞당길 수 있었습니다.

머크와 알테오젠의 협력은 앞으로도 지속될 것으로 예상됩니다. 머크는 키트루다의 시장 점유율을 유지하고 바이오시밀러 공격을 막기 위해 알테오젠과 협력하여 지속적인 투자와 차별화 전략을 추진할 것입니다. 또한, 알테오젠은 키트루다 협력을 통해 얻는 기술과 경험을 바탕으로 새로운 사업 기회를 모색할 것으로 기대됩니다.

알테오젠의 인간 히알루로니다제, 머크와 라이선스 계약

머크의 알테오젠 인수 찌라시