HLB '리보세라닙+캄렐리주맘' 병용요법 FDA 승인 가능? - HLB 그룹주

HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법 글로벌 3상이 성공적으로 종료되고, 전문가들의 긍정적인 평가가 이어지면서 HLB와 HLB 그룹주들이 큰 상승을 보이고 있습니다.

 

2019년 11월 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(Xenovate)가 FDA 승인을 받으면서 제약·바이오 테마주가 한동안 큰 상승을 보여준 바 있습니다.

 

따라서, 리보세라닙+캄렐리주맘의 FDA 승인이 HLB와 제약·바이오 섹터에 큰 변동성을 가져올 가능성이 크기 때문에 관심 있게 지켜볼 예정입니다.

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HLB

HLB는 1975년에 설립된 대한민국의 기업으로, 다양한 사업 분야에서 활동하고 있습니다.

• 구명정 제조회사로 시작하여, 선박과 유리섬유 파이프를 만들어 세계에 수출
• 이후에는 바이오 분야로 진출하여, 항암신약 개발에 주력
• 다양한 시약 후보물질을 개발하고 있으며, 이 중에서도 리보세라닙이 대표
• 리보세라닙은 간암 치료제로서, 미국 FDA의 신약 승인을 받을 가능성이 높음
• 이를 통해 글로벌 제약 바이오 회사로 도약하기 위해 노력 중

HLB 로고

HLB와 진양곤 회장

• 2008년 : 구명정 제조업체인 에이치엘비를 인수하여, 에이치엘비의 대표이사로 취임
• 2013년 : 자회사인 현대라이프보트를 흡수병합하고, 선박사업부와 바이오사업부를 분리하여 운영
• 2014년 : 바이오사업부의 이름을 에이치엘비생명과학으로 변경
• 2019년 : 미국의 엘레바테라퓨틱스 인수
• 2020년 : 중국의 항서제약과 리보세라닙의 글로벌 권리를 확보하는 계약 체결

진양곤 HLB 회장. 출처=뉴스웨이

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리보세라닙, 칼렐리주맙 병용요법 임상과 FDA

리보세라닙은 HLB의 미국 자회사인 엘레바가 개발한 경구용 표적 항암제입니다.

• 2019년 : 중국에서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 간암 1차 치료제로 허가받음
• 2022년 5월 : 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 글로벌 임상 3상 결과 발표
• 2023년 5월 : 미국 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA) 제출
• 2024년 5월 16일 : 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가여부 결정 시한

미국 식품의약국(FDA)의 허가 여부 결정 시한이 다가오는 가운데, HLB의 리보세라닙의 허가 가능성을 높이는 소식이 들려오면서 투자자들의 관심이 증폭되고 있습니다.

 

최근 중국 항서제약의 캄렐리주맙 관련 FDA 실사에서 큰 문제가 없는 것으로 알려지면서, 로보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 승인에 한 걸음 더 다가섰습니다.

 

 

https://www.mkhealth.co.kr/news/articleView.html?idxno=67171

어디까지 치솟나?… HLB '신약 잭팟' 기대감에 투자자 '들썩' - 매경헬스

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리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 글로벌 3상 임상 결과 평가

독일 하노버의 안트 보겔 교수의 평가

• 간암 환자의 간 기능 상태에 상관없이 모든 환자에서 유효성 입증
• 간기능이 일부 저하된 환자의 전체생존기간은 리보세라닙 병용요법 투여군에서 23.9개월로 소라페닙의 15.4개월 대비 월등히 높음
• 간기능이 비교적 많이 저하된 환자에서도 각각 19.1개월 대 12.3개월로 큰 차이를 보여 모든 환자군에서 우월한 치료효과를 입증
• 해당 연구 결과는 미국암학회(ASCO)의 소화기암 전문 심포지엄인 ASCO GI에서 발표될 예정

 

리보세라닙과 캄렐리주맙 미국 판매 준비

• HLB의 미국 자회사 엘레바는 미국 내 40개 주에서 의약품 판매 준비를 모두 마침
• 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 조속히 공급하기 위한 막바지 절차를 진행 중
• 미국 식품의약국(FDA)과의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원료 및 제조설비 실사가 특별한 문제없이 완료
• 최근 캄렐리주맙 CMC 실사 또한 순조롭게 종료되었다고 항서제약 측으로부터 전달받음
• 진양곤 회장은 미국 출장을 통해 현지 전문의와의 미팅, 마케팅 전문인력 영입을 위한 면담 등을 직접 챙김
• 엘레바는 이미 6000명에 이르는 미국 전문의들을 대상으로 리보세라닙 병용요법의 처방률을 높이기 위한 사전 영업을 진행 중

https://n.news.naver.com/mnews/article/008/0004987051?sid=101

HLB, 리보세라닙 병용요법 "간암치료에 있어 유망한 치료옵션이 될 것"

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리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인 허가여부 결정 시한은 5월 16일입니다.

이제 약 4개월 남았는데, 긍정적 기사와 부정적 기사 어떤 것이 나오면서 변동성을 보일지 모릅니다.

FDA 승인 여부는 매우 중요한 이슈이지만, 현재로서는 승인 여부를 예측하기 어렵습니다.

 

하지만, 5월 16일 전 또는 승인 결과가 나오기 전 까는 기대감이 계속될 것입니다.

 

HLB 일봉 차트

 

위 차트는 1월 31일 HLB일봉 차트입니다.

만약 리보세라닙이 FDA 승인이 난다면, 지금이 상승 초기일 수 있습니다.

 

그럼 모두 성투하세요~