큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06 임상 2a상 결과... 시력 개선 확인

큐라클은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100mg, 200mg, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행한 임상시험에서 시력 개선 효과와 우수한 내약성을 입증했습니다.

 

https://n.news.naver.com/mnews/article/008/0004995033?sid=101

큐라클, 'CU06' 美 임상2a상 톱라인 발표…"시력개선 효과 확인"

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큐라클(CURACLE)

큐라클 로고

 

큐라클은 2016년에 설립된 바이오벤처 기업으로 난치성 혈관질환 치료제를 개발하고 있습니다.

 

설립 초기에는 혈관내피기능장애 차단제(EDC) 개발에 주력했습니다.

혈관내피기 기능장애는 혈관질환의 주요 원인 중 하나로, 이를 차단하면 혈관질환을 치료할 수 있다는 것이 큐라클의 가설이었습니다.

 

이를 위해 다양한 연구를 진행했고, 그 결과 2020년에 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 임상 1상을 성공적으로 완료했습니다.

 

2021년에는 CU06의 미국 임상 2a상을 시작했으며, 임상 2b상도 진행할 계획입니다.

 

또 다른 주력 제품인 습성 황반변성 치료제 'CU03'도 임상 2a상을 진행하고 있습니다.

 

큐라클은 이러한 연구 성과를 바탕으로 2023년에 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 상장했습니다.

앞으로도 난치성 혈관질환 치료제 개발에 주력하며, 글로벌 바이오 기업으로 성장해 나갈 계획입니다.

 

큐라클 신약 파이프라인

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CU06의 미국 임상2a상 톱라인(Toline, 핵심)

• 3개월간 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행은 없었으며, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력 개선 효과를 확인했습니다.
• 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않는 것을 관찰, 부종의 진행이나 악화를 중단시키는 것을 확인했습니다.
• 2차 평가지표인 최대교정시력 점수 개선도 확인됐습니다. 특히 시력이 낮은 환자 중 300mg 투여군은 최대교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했습니다.
• 100mg, 200mg, 300mg 순으로 용량에 비례해 치료 효과가 상승했고, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속적으로 약호가 증가하는 양상도 뚜렷하게 관찰됐습니다.

이러한 결과를 바탕으로 큐라클은 CU06의 임상 2b상을 진행할 계획이며, 경구용 제형이면서 효과도 우수한 CU06이 당뇨병성 황반주종의 새로운 치료 스탠더드가 될 것으로 기대하고 있습니다.

 

CU06 작용기전

 

CU06의 기술이전

큐라클은 지난 2021년 아시아를 제외한 CU06 판권을 프랑스 안과전문제약사 떼아에 기술이전했습니다.

총 계약 규모는 1억6350만 달러(약 1907억 원)로, 선급금 600만 달러(78억 원), 개발 진행 단계별 마일스톤 약 1억 5700만 달러, 8% 로열티가 주요 요건입니다.

 

CU06이 성공 한다면?

떼아는 CU06이 상업화에 성공한다면 황반변성 및 당뇨병성 환반부종 치료제 시장에서 글로벌시장 점유율 16~20%를 차지할 것으로 예상했습니다. 이 계산대로면 CU06의 연간 매출액은 2조 8000억 원에서 3조 원에 이르게 됩니다. 큐라클은 연간 로열티 수익만 해도 2400억 원이 나온다는 계산입니다. 

 

CU06 시장 전망

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당뇨병성 황반부종

당뇨병성 황반부종은 당뇨 합병증의 하나로, 망막의 중심부인 황반이 부어오르는 질환입니다.

이 질환은 시력 저하와 실명을 유발할 수 있습니다.

 

발생 원인은 다양합니다. 주요 원인은 당뇨병으로 인한 망막의 미세순환 장애입니다. 망막의 혈관이 손상되어 누출이 발생하면, 망막에 부종이 생깁니다.

 

당뇨병 환자는 정기적인 안과 검진을 받는 것으로 당뇨병성 황반부종을 조기에 발견하고, 적절한 치료를 받을 수 있습니다.

 

국소 황반부종, 확산 황반부종

 

당뇨병성 황반부종 증상

• 시력저하
• 왜곡된 시야
• 물체가 휘어져 보임
• 중심 시력 상실
• 색각 이상
• 빛 번짐

 

당뇨병성 황반부종 치료

1. 약물 치료 : 대표적인 약물로는 라니비주맙(Ranibizumab), 애플리버셉트(Aflibercept), 브롤루시주맙(Brolucizumab) 등이 있습니다. 이들 약물은 안구에 직접 주사하며, 월 1회 또는 2회 투여합니다.
2. 레이저 치료 : 망막의 부종을 감소시키기 위해 시행됩니다.
3. 수술 치료 : 황반부종이 심한 경우 수술을 시행할 수 있습니다. 수술은 망막의 출혈을 제거하고, 망막의 채유착을 유도하는 것입니다.