강스템바이오텍, 중증 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용 승인과 주가의 방향

강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 치료 목적 사용승인을 받았습니다.

• 치료 목적 사용승인 획득 : 2024년 4월 2일, 식약처로부터 치료 목적 사용승인 획득
• 대상 환자 : 기존 항체치료제에 반응하지 않는 중증 아토피 피부염 환자
• 임상 결과 : 1년 시점 EASI50 달성율 65% / EASI75 50% (시판 중인 글로벌 항체치료제 수준)
• 향후 계획 : 4월 중순 환자 투약 시작 / 6월 퓨어스템-에이디주 임상 3상 톱라인 데이터 확보/ 2025년 하반기 제품허가 목표
• 기대 효과 : 치료 기회 없는 중증 아토피 피부염 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공

https://n.news.naver.com/mnews/article/014/0005165368?sid=101&lfrom=cafe

강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인

치료목적 사용승인?
생명이 위급한 환자, 대체 치료수단이 없는 환자, 응급 상황에 처한 환자들에게 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 것.

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강스템바이오텍 (KANG STEM BIOTECH)

강스템바이오텍은 희귀·난치성 질환 치료의 미래를 선도하는 줄기세포 전문 기업입니다.

• 2010년 설립된 국내 최초 줄기세포 기반 희귀·난치성 질환 치료제 개발 전문 기업
• 제대혈 줄기세포를 기반으로 다양한 질병 치료제 개발 및 임상 시험 진행
• 국내 최초 GMP 인증 줄기세포 배양 시설 보유

제대혈이란?

강스템바이오텍의 핵심 기술

• 줄기세포 배양 및 분화 기술 : 고품질 줄기세포 확보 및 질병 치료에 필요한 세포로 분화
• 세포 치료제 개발 기술 : 안전하고 효과적인 줄기세포 치료제 개발
• GMP 생산 기술 : 임상 시험 상용화를 위한 품질 관리 시스템 구축

강스템바이오텍의 주요 파이프라인

• 퓨어스템-에이디주 : 중증 아토피 피부염 치료제 (임상 3상 진행)
• 퓨어스템-알에이주 : 류마티스 관절염 치료제 (임상 2b상 IND 신청)
• 퓨어스템-오에이 키트주 : 골관절염 치료제 (임상1/2a상 진행 중)

강스템바이오텍 파이프라인

강스템바이오텍 개발 중인 치료제

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퓨어스템-에이디주 (FURESTEM-AD® Inj.)

퓨어스템-에이디주는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제로써, 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다.

퓨어스템 에이디주

퓨어스템-에이디주 임상1/2a상

주요 특징

• 자가 줄기세포 활용 : 환자의 자가 지방세포에서 추출한 줄기세포를 배양하여 치료에 사용
• 면역 조절 효과 : 염증을 유발하는 T 세포를 감소시키고 염증을 억제하는 T 세포를 증가시켜 면역 조절 효과
• 안전성 : 기존 치료법에 비해 부작용이 적음

퓨어스템-에이디주 작용기전

향후 계획

• 2024년 6월 : 퓨어스템-에이디주 임상 3상 톱라인 데이터 확보 예정
• 2024년 연내 : 품목허가 신청 예정
• 2025년 : 제품허가 획득 목표

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중증 아토피 치료제 시장의 현재와 미래

시장 규모

• 2023년 글로벌 중증 아토피 치료제 시장 규모는 약 15조 원으로 추정됩니다.
• 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.5%로 성장하여 약 22조 원 규모에 달할 것으로 전망됩니다.

서구화된 식습관, 환경 오염, 스트레스 등의 영향으로 아토피 피부염 환자 수가 증가하고 있습니다.

특히 아동 환자의 증가가 두드러지고 있어 바이올로직제 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

 

2023년 글로벌 중증 아포티 치료제 시장에서 바이오로직제가 차지하는 비중은 약 40%로 추정됩니다.

바이오로직제
바이오로직제는 살아있는 생물체(세포, 조직, 유전자)에서 추출하거나 생산한 의약품입니다.
화학 합성 의약품과 달리 생체 시스템을 이용하여 생산되기 때문에, 기존 치료제보다 높은 효과와 안전성을 가진 것으로 알려져 있습니다.

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퓨어스템-에이디주와 강스템바이오텍의 주가 방향

퓨어스템-에이디주(이하 에이디주)의 치료 목적 사용승인으로 에이디주는 특정한 결과를 얻을 수 있습니다.

에이디주를 사용한 환자들의 안전성과 효과가 보장된다면 높은 확률로 사용승인이 날 것이고, 이런 결과가 도출된다면 주가는 레벨 업 할 가능성이 높습니다.

 

강스텀바이오는 6월 에이디주 임상3상 톱라인 데이터 확보 후 결과 발표, 품목허가 신청, 제품 허가 승인여부에 따른 주가 변동이 있을 것입니다.

 

하지만, 언제나 그렇듯 신약 개발은 언제, 어떤 변수가 튀어나올 줄 모르기 때문에 에이디주의 임상 결과를 민감하게 추적 관찰해야 할 것입니다.