디앤디파마텍의 지방간염 치료제 'DD01', 미국 FDA 패스트트랙 지정!

코스닥 상장을 진행 중인 디앤디파마텍이 개발 중인 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐습니다.

 

[약업신문]디앤디파마텍, 지방간염 치료제 ‘DD01 미국 FDA 패스트트랙 지정 (yakup.com)

[약업신문]디앤디파마텍, 지방간염 치료제 ‘DD01 미국 FDA 패스트트랙 지정

 

미국 FDA 패스트트랙 지정이란?

• FDA 패스트트랙 지정은 중대한 질병을 치료하는 신약의 개발 및 승인 절차를 촉진하기 위한 FDA의 프로그램입니다. 패스트트랙 지정을 받은 약물은 개발 과정에서 FDA로부터 긴밀한 협의 및 지원을 받을 수 있으며, 임상 시험 진행 및 자료 제출 과정에서 유연성을 확보할 수 있습니다. 이는 신약 개발 기간을 단축하고 환자들에게 더 빠르게 치료제를 제공할 수 있도록 하는 중요한 제도입니다.

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디앤디파마텍 (D&D pharmatech)

디앤디파마텍은 2014년 설립된 국내 바이오텍 기업으로, GLP-1 계열 신약 개발을 특화하여 국내 최대 규모의 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 대표이사 이슬기 박사는 성균관대 약학과를 졸업하고 미국 컬럼비아대학교에서 박사 학위를 취득한 후 노바티스, 암젠 등 글로벌 제약회사에서 연구 경험을 쌓았습니다.

 

주요 사업 분야

• 당뇨병 및 비만 치료제 개발
• NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 개발
• GLP-1/글루카곤 이중 작용제 개발

주요 파이프라인

• DD01 (주사형 MASH 치료제) : 미국 FDA 패스트트랙 지정(2024년 3월 28일)
• DD02 (GLP-1/글루카곤 이중 작용제) : 임상 1상 진행 중(2024년 1월 10일)
• DD03 (GLP-1 수용체 작용제) : 임상 1상 진행 중

디앤디파마텍 파이프라인. 출처=히트뉴스

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디앤디파마텍의 DD01

DD01은 디앤디파마텍이 개발 중인 주 1회 피하 주사 형태의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제입니다.

최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받으면서 주목받고 있는 신약 후보입니다.

 

디앤디파마텍의 DD01 작용기전

DD01의 주요 특징

• GLP-1/글루카곤 이중 작용제 : 기존 GLP-1 단일 작용제와 달리 글루카곤 수용체에도 작용하여 식욕억제, 인슐린 분비 촉진과 더불어 지방을 빠르게 분해하는 효과를 기대할 수 있습니다.
• 강력한 간 지방 감소 효과 : 임상 1상 시험 결과, MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)를 동반한 비만/과체중 환자를 대상으로 4주 투약만에 최대 52.2%의 간 지방 감소 효과를 보였습니다.
• 주 1회 투여 편리함 : 주 1회만 투여하면 되어 환자의 치료 순응도를 높일 수 있습니다.

DD01의 개발 현황

• 미국 FDA 패스트트랙 지정
• 임상 1상 성공적 완료
• 임상 2상 진행 예정 (2024년 2분기, 미국)

DD01의 장점

• 기존 치료제 대비 강력한 간 지방 감소 효과 기대
• 글루카곤 수용체까지 작용하는 차별화된 기전
• 주 1회 투여의 편리함

DD01의 향후 전망

• 임상 2상 성공 시 빠른 상업화 가능성
• MASH 치료 시장에서 주요 경쟁력 확보
• 상업화 이후 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공

디앤디파마텍 DD01 간지방 감소 효과. 출처=팜뉴스