위암 2차 치료제 '리포락셀액' 유럽 희귀의약품 지정 가능성

대화제약의 경구용 파클리탁셀 제제인 '리포락셀액'이 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 위암 2차 치료제 사용에 대한 희귀의약품지정(ODD)에 대해 긍정적 의견을 받았습니다.

 

https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=113625

대화제약 리포락셀액, 유럽서 희귀의약품 지정 ‘눈 앞’ - 메디소비자뉴스

---

리포락셀액

대화제약이 개발 중인 위암 2차 치료제 리포락셀액은 파클리탁셀(Paclitaxel) 성분의 항암제입니다.

 

리포락셀액

 

리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용하여 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화하한 첫 번째 결과물로 적응증 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약입니다.

 

리포락셀의 주성분인 파클리탁셀은 식물에서 추출한 탁솔(Taxol)을 기반으로 합성된 항암제입니다.

주목나무의 껍질에서 추출한 탁솔은 암세포의 분열을 억제하여 항암효과를 나타내는 물질로, 파클리탁셀은 이렇나 탁솔의 작용을 이용하여 암을 치료합니다.

주로 유방암, 난소암, 폐암, 위암 등에 사용되며 세포 분열을 막아 암세포의 사멸을 유도합니다.

 

알칼로이드 계열의 항암제 '파클리탁셀'의 기본적인 작용 기전은 암세포의 세포 분열을 막아 암세포 사멸을 유도하는 것이며, 미세관 단백질과 결합하여 세포 분열에 필요한 구조물 형성을 방해함으로써 항암 효과를 나타냅니다.

 

리포락셀액의 특징

• 리포락셀액은 액체 형태로 주사되기 때문에, 기존의 파클리탁셀 주사제보다 체내 흡수가 빠르고 부작용이 적음
• 리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간이 넘는 투약시간이 불필요하여 빠른 투여 가능
• 위암 2차 치료제는 위암 1차 치료제를 사용한 후에도 증상이 개선되지 않은 환자들을 대상으로 사용
• 위암의 경우 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암에 효능이 있으며, 28일(4주)를 주기로 3주간 투여 후 1주 휴약 합니다.

리포락셀액의 부작용

• 탈모
• 구토
• 근육통
• 말초신경병증
• 부종
• 설사
• 피로감

용량과 투여 방법은 환자의 상태에 따라 결정되며, 부작용이 발생할 경우 즉시 의료진에 알려야 합니다.

---

유럽 희귀의약품 지정

유럽 희귀의약품 지정은 유럽의약품청(EMA)에서 담당하며, 유럽에서 환자 수가 적거나 매우 심각한 질환에 대한 치료제 개발을 촉진하고 지원하기 위한 제도입니다.

 

지정된 의약품은 다음과 같은 혜택을 받을 수 있습니다.

1. 임상시험 연구 진원
2. 허가 심사 기간 단축
3. 시장 독점권 부여(기간 제한 있음)
4. 유럽 연합 내에서 자금 지원 및 세금 혜택